Ítalo Rômany / Agência Lupa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em março deste ano, uma nova vacina contra a dengue. Com eficácia de 80,2%, o imunizante Qdenga, da empresa japonesa Takeda Pharma, chegou à rede privada neste mês, mas ainda não há previsão de quando estará disponível gratuitamente no SUS. Apesar de não ser a primeira vacina aprovada pela Anvisa, a Qdenga também apresentou eficácia em quem nunca teve a doença – o que não havia sido conseguido com outros imunizantes.
Em 2022, o Brasil registrou mais de 1,4 milhão de casos de dengue e 1.017 mortes – um recorde na série histórica levantada pelo Ministério da Saúde desde 2000. Este ano o país já alcançou 635 óbitos.
No Brasil, além da Qdenga, já há um outro imunizante autorizado em 2015 pela Anvisa contra a dengue, que é a Dengvaxia, da empresa francesa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Apesar de usarem a mesma tecnologia, há diferença entre elas.
O Instituto Butantan também desenvolve no Brasil, desde 2009, uma vacina, a Butantan-DV, mas a conclusão do estudo da fase 3 deve ficar pronta somente em 2024. De acordo com os resultados iniciais deste estudo clínico, o imunizante apresentou uma eficácia de 79,6%. Em andamento desde 2016, a fase 3 envolve 16.235 voluntários de 2 a 59 anos, avaliados por 16 centros de pesquisa de diferentes regiões do país. A Butantan-DV foi administrada em 10.259 pessoas, em dose única, e o restante recebeu placebo. O estudo seguirá até todos os indivíduos completarem cinco anos de acompanhamento, em 2024.
A Lupa verificou as principais dúvidas sobre a imunização contra a dengue. Confira:
Quem pode tomar a vacina contra a dengue?
A Qdenga foi autorizada pela Anvisa para ser aplicada em pessoas entre 4 e 60 anos de idade. Ela é a única vacina aprovada no país que pode ser administrada não somente em quem já teve a doença, mas também em quem nunca se infectou com o vírus da dengue.
No caso da Dengvaxia, ela é recomendada para indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade, que já tenham sido infectados pela dengue. Ou seja, a pessoa precisa comprovar que teve a doença em algum momento da vida, mesmo que de forma assintomática, como diz a bula. A infecção anterior por dengue deve ser confirmada por um teste documentado no histórico médico do indivíduo ou teste realizado antes da vacinação. Considerando a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia da Dengvaxia verificada foi de 80,8%.
Qual o valor da dose da vacina?
De acordo com a Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (ABCVAC), existem diversos fatores que impactam no preço final de um imunizante, a exemplo dos insumos, dos impostos - a alíquota é diferente de estado para estado. Ainda há o valor operacional do serviço como a triagem, a análise da caderneta de vacinação, as orientações pré e pós-vacina, além de todo o suporte que os pacientes necessitam. Por isso, diz, não tem como afirmar qual o valor final. Entretanto, em algumas clínicas, a dose da vacina da Qdenga está sendo vendida a R$ 400. Já a dose da vacina da dengue produzida pela empresa Sanofi custa entre R$ 132,76 e R$ 138,53.
Quando estará disponível no SUS?
Ainda não há uma estimativa de quando as vacinas contra dengue serão disponibilizadas pelo SUS. Entretanto, durante uma audiência na Câmara dos Deputados, no início de junho deste ano, um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, afirmou que a previsão é de que uma vacina contra dengue esteja disponível no SUS em um ano e meio, ou seja, em 2025. "Por conta dos trâmites de importação de um lote inicial, mas também de trazer essa tecnologia para Bio-manguinhos e a Fiocruz poderem produzir no Brasil", disse Daniel Ramos.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que está acompanhando o avanço do setor de pesquisas e novas tecnologias relacionadas ao imunizante contra a dengue. No entanto, para ser distribuído pelo SUS, o imunizante precisa passar pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec). "Diante da aprovação do registro sanitário do imunizante pela Anvisa e da aprovação do teto de preço feito pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o produto deve ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que analisa a incorporação de novas tecnologias ao SUS, avaliando aspectos como eficácia, efetividade, segurança e impacto econômico da nova tecnologia com base nas melhores evidências científicas disponíveis", explica.
O Ministério da Saúde lembra que, até o momento, a empresa Takeda Pharma não enviou solicitação de incorporação do imunizante para a análise da Conitec, que aguarda a documentação. A Lupa entrou em contato com a farmacêutica, que disse, em nota, que até o final de julho, conforme previsto em planejamento inicial, submeterá a documentação à análise da Conitec."Vale ressaltar que a Takeda tem total interesse em colaborar e trabalhar de forma conjunta com órgãos e gestores de saúde e continuaremos colaborando com as autoridades da saúde para viabilizar o acesso dos brasileiros elegíveis à vacina contra a dengue também no sistema público", explicou a farmacêutica.
Sobre a Dengvaxia, entretanto, o SUS nunca a incorporou ao Programa Nacional de Imunizações. O Comitê Técnico Assessor de Imunizações, ligado ao Ministério da Saúde, recomendou a não introdução no Calendário Nacional de Vacinação, uma vez que os resultados dos estudos clínicos dessa vacina evidenciaram a existência de limitações. De acordo com a Anvisa, dados mostraram que a vacina da empresa francesa provocava aumento do risco de dengue severa e de hospitalização em quem nunca teve a doença e tomou o imunizante posteriormente. Por isso, a Anvisa reforçou a recomendação do uso da vacina Dengvaxia apenas para quem já teve dengue.
Em nota, o Ministério da Saúde explicou que, em função desse risco existente, e por não ser “factível realizar triagem sorológica na população em geral anterior à vacinção”, não recomendou a implantação da Dengvaxia no Calendário Nacional de Vacinação.
A médica-pediatra Flávia Bravo, da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), explica que, numa população de mais de 200 milhões de habitantes, como o Brasil, o Ministério da Saúde precisa avaliar o impacto que essas vacinas podem ter. Ela lembra que a Qdenga e a Dengvaxia têm tecnologias iguais. Mas que, até o momento, estudos mais robustos apresentados para o imunizante Qdenga - com população em países endêmicos, como aqui - mostraram-se mais eficientes também para pessoas que nunca tiveram dengue.
Como funciona a vacina?
A Qdenga é uma vacina atenuada contra a dengue que se baseia no sorotipo 2 do vírus vivo atenuado da doença (DENV-2), que fornece o “esqueleto” genético - ou seja, a base genética para os outros quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). A vacina atenuada é aquela em que o vírus encontra-se ativo, porém, sem capacidade de produzir a doença, a exemplo da caxumba, febre amarela, rubéola, sarampo, dentre outras. Essa é a mesma tecnologia usada para a produção da Dengvaxia.
O imunizante Qdenga está disponível em clínicas particulares para administração em esquema de duas doses, na dosagem de 0,5 ml, com intervalo de três meses entre as aplicações. Já o esquema de vacinação da Dengvaxia consiste de três doses a serem administradas em intervalos de seis meses. A vacina começa a fazer efeito a partir da primeira dose. No entanto, a eficácia só foi demonstrada após a aplicação das três doses.
A vacina produz algum tipo de efeito colateral?
Os possíveis efeitos colaterais mais comuns da Qdenga, assim como a da Dengvaxia, são dor de cabeça, dor no corpo, mal-estar geral, fraqueza e febre, além de reações no local de injeção, como vermelhidão, coceira, inchaço e dor. Em 2022, a agência sanitária europeia destacou que os efeitos colaterais são de gravidade leve a moderada e desaparecem em poucos dias. Eles costumam ocorrer com maior frequência depois da aplicação da primeira dose.
Há contraindicações?
De acordo com nota técnica publicada pela Sociedade Brasileira de Imunizações (SBim), as contraindicações são para pessoas que apresentem algum tipo de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do imunizante, pessoas que vivem com o vírus HIV, gestantes e mulheres que estão amamentando.
Após infecção por dengue, qual intervalo deve ser respeitado para a administração da vacina?
Não existem dados de estudos sobre a administração da vacina após infecção por dengue. Entretanto, participantes do ensaio clínico que contraíram a doença entre a primeira e a segunda doses da Qdenga não sofreram qualquer impacto com a manutenção do esquema vacinal.
VÍRUS DA DENGUE
O vírus dengue (DENV) é um arbovírus transmitido pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti e possui quatro sorotipos diferentes (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Esses também são classificados como arbovírus, ou seja, são normalmente transmitidos por mosquitos.
Todos os quatro sorotipos de dengue 1, 2, 3 e 4 podem produzir formas assintomáticas, brandas e graves, incluindo fatais. A segunda infecção por qualquer sorotipo da dengue é predominantemente mais grave que a primeira, independentemente dos sorotipos e de sua sequência. No entanto, os sorotipos 2 e 3 são considerados mais virulentos.
O período do ano com maior transmissão da doença ocorre nos meses mais chuvosos de cada região, geralmente de novembro a maio. O acúmulo de água parada contribui para a proliferação do mosquito e, consequentemente, maior disseminação da doença. É importante evitar água parada, todos os dias, porque os ovos do mosquito podem sobreviver por um ano no ambiente.
SINTOMAS DA DENGUE
A dengue é uma doença febril que afeta bebês, crianças e adultos. A infecção pode ser assintomática ou pode apresentar sintomas que variam de febre baixa a febre alta incapacitante, com forte dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dores musculares e nas articulações e erupções cutâneas. A doença pode progredir para dengue grave, caracterizada por choque, falta de ar, sangramento intenso e/ou complicações graves nos órgãos.
Nota: este conteúdo foi produzido pela Lupa com apoio do Instituto Todos pela Saúde (ITpS). Para ler o texto no site da Lupa, clique aqui.
